Clinuvel: Beginn einer IIa-Studie zur Behandlung von Schlaganfallpatienten

Clinuvel: Pressemitteilung zur Behandlung von Schlaganfallpatienten

Eine ereignisreiche Woche für Clinuvel:
Am Montag erschien die Nachricht, dass die erste Studie zur Behandlung von XP (Xeroderma Pigmentosa) erfolgreich ohne Probleme voranschreitet – ein kleiner, aber bedeutsamer Schritt Richtung Anwendungsfeld DNA Reparatur.

Dann die Zulassung von Scenesse zur Behandlung von EPP in Australien – ein überschaubarer Markt, aber ein Signal des Fortschritts.

Heute morgen dann eine Nachricht, die das vorhergehende in den Schatten stellt: Clinuvel hat eine Studie mit 6 Schlaganfall-Patienten begonnen, um mit Hilfe des Wirkstoffs Afamelanotide die Schädigung von Hirngewebe zu reduzieren.
Ursache für einen Schlaganfall ist oft ein Blutgerinsel, dass im Gehirn eine Arterie blockiert und so die Blutzufuhr zu Teilen des Gehirns reduziert; dadurch sterben Gehirnzellen in den Bereichen ab, die unterversorgt sind. Offensichtlich hat Clinuvel Hinweise darauf, dass sie diesen Prozess reduzieren und gegebenenfalls teilweise sogar heilen können – und damit die Folgeschäden für die Schlaganfallpatienten, wie z.B. motorische Störungen oder Verlust der Sprache, zu reduzieren. Die Patienten haben lebenslange Einschränkungen dieser Fähigkeiten oder müssen sie über langwierige Rehabilitationsmaßnahmen wieder aufbauen. Die Anwendung zielt damit auf den Teil der jährlich mehr als 12 Millionen Schlaganfallpatienten weltweit, bei denen es nicht möglich ist, das Blutgerinsel auf anderen Wegen aufzulösen.

Es handelt sich um eine Phase-IIa-Studie, in der zunächst die Sicherheitsaspekte im Vordergrund stehen. Danach folgt eine Phase-IIb-Studie, in der die Wirksamkeit für die gewählte Indikation nachzuweisen ist. Danach folgt eine Phase III, in der die Überlegenheit gegenüber alternativen Behandlungsmöglichkeiten nachgewiesen werden muss. Damit liegt also noch ein langer Weg bis zur Markteinführung vor dem Unternehmen (geschätzt 2 – 3 Jahre). Von allen Phase-II-Studien schaffen es nur ca. 15% der Medikamente in den Markt – was aber eben auch daran liegt, dass sie in Phase III auch die beste bereits am Markt verfügbare Behandlung übertreffen müssen (Im Fall dieser Anwendung scheint es so, als gäbe es für die gewählten Fälle aktuell keine Alternative).

Der Beginn der Studie zeigt auf jeden Fall, dass der Wirkstoff Afamelanotide tatsächlich ein sehr breites Anwendungsspektrum hat. Und es wird ein bisschen klarer, warum das Unternehmen zum Thema „Neue Indikationen“ verschwiegener war als Nordkorea – denn es handelt sich hier um einen sehr attraktiven Markt hinsichtlich der Anzahl Patienten, der aktuen Bedrohung und der Quality-of-Life Verbesserung, denn aktuell sterben jährlich mehr als 5 Millionen Menschen an einem Schlaganfall.

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