Clinuvel veröffentlicht Cash Statement zum Ende des Q2 2022, was dem Q4 für das Finanzjahr 21/22 entspricht:
Die US-Behörde für die Zulassung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, scheint trotz des Shutdowns weiterzuarbeiten – und hat kommuniziert, dass sie am 8. Juli 2019 über die Zulassung von Scenesse in den USA entscheiden wird. Dies gab Clinuvel heute morgen in einer Pressemitteilung bekannt:
Clinuvel Pharmaceuticals hat heute nacht bekannt gegeben, dass sie den Zulassungsantrag (NDA) für das Präparat Scenesse bei der US-amerikanischen Aufsicht (FDA) eingereicht haben. Bis Ende August wird die FDA entscheiden, ob ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) Anwendung findet; danach dauert es 6-10 Monate bis zur finalen Entscheidung. Das heißt, mit einer US-Zulassung ist von Anfang März bis Ende Juni 2019 zu rechnen!