Clinuvel: NDA ist eingereicht, Ergebnis im ersten Halbjahr 2019 zu erwarten!

Clinuvel Pharmaceuticals hat heute nacht bekannt gegeben, dass sie den Zulassungsantrag (NDA) für das Präparat Scenesse bei der US-amerikanischen Aufsicht (FDA) eingereicht haben. Bis Ende August wird die FDA entscheiden, ob ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) Anwendung findet; danach dauert es 6-10 Monate bis zur finalen Entscheidung. Das heißt, mit einer US-Zulassung ist von Anfang März bis Ende Juni 2019 zu rechnen!

Die Details der Bekanntmachung finden sich hier:

https://www.asx.com.au/asxpdf/20180625/pdf/43w0mgrl4csb10.pdf

Nach einer Vielzahl von Verzögerungen in den letzten Jahren handelt es sich hierbei um eines der ersten wichtigen Ereignisse, bei denen Clinuvel Wort gehalten hat – ein deutliches Zeichen dafür, dass sowohl die Reife des Produktes Scenesse als auch die des Managements und der Organisation im Laufe der Zeit deutlich zugenommen hat.

Die nächsten Monaten bleiben ereignisreich: Ende Juli wird es die Quartalszahlen für Q4 2017/18 geben (endet am 30.06.2018) – hier rechne ich mit Rekord-Umsätzen und Cash-flows durch die Ausdehnung der Behandlung von EPP-Patienten, insbesondere in Deutschland (Hochlauf des Behandlungszentrums Düsseldorf) und der Schweiz (wo inzwischen alle behandlungsbedürftigen Patienten bestätigte Kostenübernahmen durch die Krankenkasse haben).

Darüber hinaus steht noch die angekündigte topische Produktlinie vor der Veröffentlichung, also ein Präparat, das durch Auftragen über die Haut wirkt. Ich bleibe weiterhin skeptisch, ob dies wirklich ein Produkt sein kann, das Afamelanotide als Wirkstoff enthält (da das Molekül sehr groß ist und es kaum schaffen wird, die Hautbarriere zu überschreiten), aber es wird sicher einen Hinweis darauf geben, wohin sich das Unternehmen entwickeln möchte.

Heute ist passenderweise World Vitiligo Day, zu dessen Anlass eine Konferenz in den USA stattfindet. Wer sich für das Krankheitsbild Vitiligo, den Stand der Forschung und Behandlungsmöglichkeiten für die Patienten interessiert, dem ist das Buch von Yan Valle, dem CEO der American Vitiligo Research Foundation ans Herz zu legen:

A No-Nonsense Guide to Vitiligo (English)

Hinsichtlich meiner Bewertung ändert sich nichts grundlegendes, ich bleibe bei einem Kursziel von 20-24 EUR. Mit erfolgreichem NDA Bescheid würde ich vermutlich die Eigenkapitalkosten wegen des gesunkenen Risikos absenken, und das würde zu einer deutlich höheren Bewertung führen.

 

5 Gedanken zu „Clinuvel: NDA ist eingereicht, Ergebnis im ersten Halbjahr 2019 zu erwarten!

  1. Florian

    Hallo,

    das sind gute News von Clinuvel. Der Kurs spiegelt das wider, auch wenn viele hier bereits mehr erwartet haben.

    Zu beachten ist wohl hierbei, dass es sich bisher „nur“ um die Einreichung handelt. Wie schätzt du die Chance ein, dass Scenesse auch tatsächlich grünes Licht in den USA bekommt. Gibt es hier höhere Risiken oder allgemein unberechenbare Entscheidungen der Behörden?

    VG

    Antworten
    1. MinusSinusAdmin Beitragsautor

      Die statistische Erfolgsquote liegt bei ca. 85%:
      http://www.amplion.com/blog/cancer-drugs-are-the-least-likely-to-receive-fda-approval

      Positive Einflussfaktoren für Scenesse sind die Verfügbarkeit von eurpäischen Anwendungsdaten sowie die Tatsache, dass es sich um das erste Präparat für EPP handelt (also keine Probleme mit Benchmark). Darüber hinaus hat Clinuvel sehr eng mit der FDA zusammengearbeitet, was die Erfolgschancen eher erhöht.
      Negative Risiken sehe ich im off-label use (Tanning), sowie die unrühmliche Vorgeschichte aus Epitan-Zeiten. Da hier aber inzwischen sicher alle persönlich Beteiligten auf beiden Seiten nicht mehr an Bord sind, sehe ich das Risiko als gering an.
      Erfolgswahrscheinlichkeit sehe ich summarisch >90%.

      Antworten
  2. Bj

    „Hier ist Clinuvel unter anderem als Sponsor aktiv.“

    Meines Wissens ist CUV Sponsor bei der Ende des Jahres stattfindenden Vitiligo Konferenz, nicht aber bei dem heute stattfindenden Vitiligo-Day.

    Antworten

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.

Zeitlimit überschritten