Die US-Behörde für die Zulassung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, scheint trotz des Shutdowns weiterzuarbeiten – und hat kommuniziert, dass sie am 8. Juli 2019 über die Zulassung von Scenesse in den USA entscheiden wird. Dies gab Clinuvel heute morgen in einer Pressemitteilung bekannt:
WeiterlesenClinuvel hat heute Quartalszahlen für das Q4 des Geschäftsjahres 17/18 veröffentlicht, das am 30. Juni 2018 endete.
Dabei konnte Clinuvel dank der fortgesetzten Marktdurchdringung bei EPP in Europa Rekordumsätze von 10,4 Millionen AUD (+66% vs Vorjahresquartal) verbuchen, mit einer Free-Cash-flow Marge von 71%. Clinuvel hat inzwischen einen Netto-Barbestand von 36 Mio AUD – das entspricht ca. 6% der Marktkapitalisierung. In Summe also ein sehr erfolgreiches Quartal. Saisonal dürften das Folgequartal leicht schwächer ausfallen, bevor es dann wieder in die Wintersenke geht – deshalb verwende ich immer die rollierenden 12 Monate, um die saisonalen Effekte auszugleichen. Hier die Historie der Daten im Überblick:
Clinuvel Pharmaceuticals hat heute nacht bekannt gegeben, dass sie den Zulassungsantrag (NDA) für das Präparat Scenesse bei der US-amerikanischen Aufsicht (FDA) eingereicht haben. Bis Ende August wird die FDA entscheiden, ob ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) Anwendung findet; danach dauert es 6-10 Monate bis zur finalen Entscheidung. Das heißt, mit einer US-Zulassung ist von Anfang März bis Ende Juni 2019 zu rechnen!
Clinuvel Pharmaceuticals hat heute einen Newsletter veröffentlicht:
https://www.asx.com.au/asxpdf/20180514/pdf/43tztf9yngxjnq.pdf
Schnelle Zusammenfassung:
Habe gerade die leichte Verzögerung in meine Bewertung überführt. Der leicht negative Effekt auf den Umsatzanstieg wird durch die Tatsache überkompensiert, dass seit der letzten Bewertung auch schon über ein Jahr vergangen ist und dadurch die zukünftigen Cash-flows nicht mehr so stark diskontiert werden. Aktuelles Kursziel 20-25 EUR (unter Annahme einer Zulassung von Scenesse für EPP im US Markt).
Nachdem die Investor-Relations-Arbeit von Clinuvel in den letzten Jahren auf sehr niedrigem Niveau verharrte, freue ich mich, dass nun der Gründer des Research Hauses Sphene Capital, Peter Thilo Hasler (unter anderem Autor von Aktien richtig bewerten: Theoretische Grundlagen praktisch erklärt), die Coverage für Clinuvel Pharmaceuticals aufgenommen hat. Er ermittelt in seiner ersten umfangreichen Analyse ein Kursziel von 31,70 AUD/Aktie (20,67 EUR/Aktie).
Die UK-Behörde NICE, die mit der Zulassung von Medikamenten und der Erstattung durch die Krankenkassen in Großbritannien beschäftigt ist, empfiehlt nach einem vorläufigen Report, Scenesse in Großbritannien nicht zur Behandlung von EPP zuzulassen, da ihnen der Zugewinn an Lebensqualität nicht im richtigen Verhältnis zu den Kosten der Behandlung steht.
Dies ist zwar noch keine endgültige Entscheidung – die finale Entscheidung wird für den Mai 2018 erwartet – dennoch ist es ein Rückschlag für Clinuvels Bemühungen, Scenesse in Europa flächendeckend als neuen Standard zu etablieren.
Der vorläufige Report (mehr als 400 Seiten) beschreibt jedoch auch sehr bildhaft, welchem Leiden die Patienten ausgesetzt sind und wieviel Linderung die Behandlung mit Scenesse ihnen bringt (beschrieben in Form von Zitaten der Patienten), und enthält auch einige Experten-Statements, die bestätigen, dass Scenesse eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für EPP darstellt.
Ob NICE hier ggf. nur Druck aufbauen will für erneute Preisverhandlungen (um Clinuvel vom Einheitspreis wegzubringen), oder ob man den britischen Markt abschreiben muss, bleibt abzuwarten und wird sich erst im Laufe des ersten Halbjahres 2018 klären.
Dies dürfte Aktionäre von Clinuvel freuen:
Clinuvel beantragt in den USA ein Patent zur Anwendung von Afamelanotid bei Erkankungen des zentalen Nervensystems (Patentantrag), z.B. für Demenz, Alzheimer, Multiple Sklerose, Parkinson, oder auch ALS (Amyotrophic Lateral Sclerosis) – das ist die Krankheit, für die im Rahmen der bekannten „Ice Bucket Challenge“ im Jahr 2014 Spenden eingeworben werden sollten.
Bisher hatte Clinuvel (zuletzt auf der Aktionärsversammlung in 2016) betont, dass sie zahlreiche weitere potentielle Anwendungen im Bereich der Photoprotektion (Schutz der Haut vor UV-Strahlen) sehen. Mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems tut sich hier ein neues, sehr breites Anwendungsgebiet auf, dass aber im Pharma-Sektor auch starkem Wettbewerb unterliegt.
Am 31. Oktober 2017 hat die US Patentbehörde den Patentantrag von Clinuvel für die Anwendung von Afamelanotid bei Vitiligo („Weißfleckenkrankheit“) positiv entschieden und das Patent erteilt(Patentschrift).
Damit ist ein wesentlicher Meilenstein erreicht, ein entsprechendes Produkt in den US exklusiv vermarkten zu können. Das entsprechende Produkt ist zwar noch nicht fertig entwickelt und noch nicht zugelassen; Clinuvel hat jedoch im letzten Geschäftsbericht (S.4) bekräftigt, sich nach der Marktzulassung von Scenesse in den USA hierauf zu fokussieren.
Die „Weißfleckenkrankheit“ (Vitiligo) führt bei betroffenen zu lokalen Störungen der Hautpigmentation. Dadurch entstehen insb. bei dunkleren Hauttypen deutlich sichtbare, weiße Flecken. Prominente Betroffene sind unter anderem Michael Jackson oder das Model ….
Es wird geschätzt, das weltweit ca. 65-95 Millionen Menschen von Vitiligo betroffen sind.
Clinuvel Pharmaceuticals hat heute die vorläufigen Geschäftszahlen für das Geschäftsjahr 2016/17 (bis 30.06.2017) veröffentlicht.
Umsatzwachstum von beeindruckenden 165%, noch besser jedoch das überproportionale Gewinnwachstum um 326%. Diese Zahlen sind umso bedeutender, wenn man berücksichtigt, dass in einigen europäischen Ländern der Roll-out von Scenesse langsamer erfolgt als ursprünglich geplant.
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Nach dem Clinuvel im Mai 2016 die Marktzulassung für Scenesse in Deutschland zur Behandlung von EPP erhalten hat, wurde nun durch den GKV-Spitzenverband (Interessensvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland) der finale Preis für das Präparat Scenesse festgelegt. Leider wurde die finale Preisvereinbarung nicht veröffentlicht; üblich sind jedoch Rabatte von ca. 20-30% auf den Listenpreis. Dies würde bedeuten, dass ein Implantat zwischen ca. 14.500 EUR und 16.500 EUR je Implantat. Bei 3-4 Implantaten pro Patient pro Jahr wären dies 43.000 – 66.000 EUR Umsatz je Patient und Jahr.
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