Schlagwort-Archive: Clinuvel Pharmaceuticals

Clinuvel: Bewertungs-Update zu Schlaganfall & DNA Reparatur (SeekingAlpha)

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Hinweis: Dieser Artikel ist keine Anlageberatung und keine Aufforderung zum Kauf der genannten Wertpapiere (siehe Disclaimer am Ende des Artikels).

Discounted-Cashflow Bewertung von Clinuvel im Oktober 2020

Heute hat die SeekingAlpha-Redaktion meinen neuesten Artikel freigegeben – eine aktualisierte Monte Carlo Simulation des fairen Wertes von Clinuvel auf Basis der potentiellen Umsätze aus EPP, Vitiligo, XP, und jetzt vor allem auch DNA-Reparatur und Arterieller Ischaemischer Schlaganfall (AIS).

 

Wenig überraschend, dass sich mit den neuen Indikationen selbst bei vorsichtiger Schätzung ein fairer Wert je Aktie von 29-75 USD ergibt – 100 bis 400% über dem aktuellen Kurs.

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Clinuvel: Beginn einer IIa-Studie zur Behandlung von Schlaganfallpatienten

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Clinuvel: Pressemitteilung zur Behandlung von Schlaganfallpatienten

Eine ereignisreiche Woche für Clinuvel:
Am Montag erschien die Nachricht, dass die erste Studie zur Behandlung von XP (Xeroderma Pigmentosa) erfolgreich ohne Probleme voranschreitet – ein kleiner, aber bedeutsamer Schritt Richtung Anwendungsfeld DNA Reparatur.

Dann die Zulassung von Scenesse zur Behandlung von EPP in Australien – ein überschaubarer Markt, aber ein Signal des Fortschritts.

Heute morgen dann eine Nachricht, die das vorhergehende in den Schatten stellt: Clinuvel hat eine Studie mit 6 Schlaganfall-Patienten begonnen, um mit Hilfe des Wirkstoffs Afamelanotide die Schädigung von Hirngewebe zu reduzieren.
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Clinuvel: Auf dem Weg zur Ruhe die Nerven bewahren

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Für viele Leser hier braucht der Blick ins Depot in den letzten Tagen starke Nerven. Die Märkte haben nach Erreichen der Allzeithochs vor dem Hintergrund der Sorgen um eine globale COVID-19-Pandemie in dieser Woche stark nachgegeben – und Clinuvel, deren Geschäftsaussichten eigentlich nicht konjunkturabhängig sind, haben überproportional gelitten.

Bereits nach dem Hoch zur FDA-Genehmigung im Oktober hat der Kurs bis Ende Januar kontinuierlich ca 45 % abgegeben, und steht nach dem beschleunigten Verfall in der letzten Woche nun 61 % unter dem Allzeithoch von 45.88 AUD.

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Clinuvel: FDA kündigt Datum für Entscheidung über Marktzulassung in den USA an

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Die US-Behörde für die Zulassung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, scheint trotz des Shutdowns weiterzuarbeiten – und hat kommuniziert, dass sie am 8. Juli 2019 über die Zulassung von Scenesse in den USA entscheiden wird. Dies gab Clinuvel heute morgen in einer Pressemitteilung bekannt:

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Clinuvel Q4 FY17/18: Umsatz +66% vs Vorjahreszeitraum, stabil hohe Margen

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Clinuvel hat heute Quartalszahlen für das Q4 des Geschäftsjahres 17/18 veröffentlicht, das am 30. Juni 2018 endete.
Dabei konnte Clinuvel dank der fortgesetzten Marktdurchdringung bei EPP in Europa Rekordumsätze von 10,4 Millionen AUD (+66% vs Vorjahresquartal) verbuchen, mit einer Free-Cash-flow Marge von 71%. Clinuvel hat inzwischen einen Netto-Barbestand von 36 Mio AUD – das entspricht ca. 6% der Marktkapitalisierung. In Summe also ein sehr erfolgreiches Quartal. Saisonal dürften das Folgequartal leicht schwächer ausfallen, bevor es dann wieder in die Wintersenke geht – deshalb verwende ich immer die rollierenden 12 Monate, um die saisonalen Effekte auszugleichen. Hier die Historie der Daten im Überblick:

Clinuvel: NDA ist eingereicht, Ergebnis im ersten Halbjahr 2019 zu erwarten!

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Clinuvel Pharmaceuticals hat heute nacht bekannt gegeben, dass sie den Zulassungsantrag (NDA) für das Präparat Scenesse bei der US-amerikanischen Aufsicht (FDA) eingereicht haben. Bis Ende August wird die FDA entscheiden, ob ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (Priority Review) Anwendung findet; danach dauert es 6-10 Monate bis zur finalen Entscheidung. Das heißt, mit einer US-Zulassung ist von Anfang März bis Ende Juni 2019 zu rechnen!

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Kurz-News Clinuvel: US NDA verzögert sich bis Ende Juni 2018, europäische Safety-Daten positiv

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Clinuvel Pharmaceuticals hat heute einen Newsletter veröffentlicht:
https://www.asx.com.au/asxpdf/20180514/pdf/43tztf9yngxjnq.pdf

Schnelle Zusammenfassung:

  • Positive Ergebnisse aus europäischen Safety-Daten
  • Europäische Patienten nehmen Scenesse sehr gut an (99% bleiben in Behandlung)
  • US New Drug Application: Einreichung bis Ende Juni 2018 (vorher war auf März ’18 spekuliert worden) >> damit Marktzulassung in den USA im Zeitfenster März-Mai 2019 wahrscheinlich

Habe gerade die leichte Verzögerung in meine Bewertung überführt. Der leicht negative Effekt auf den Umsatzanstieg wird durch die Tatsache überkompensiert, dass seit der letzten Bewertung auch schon über ein Jahr vergangen ist und dadurch die zukünftigen Cash-flows nicht mehr so stark diskontiert werden. Aktuelles Kursziel 20-25 EUR (unter Annahme einer Zulassung von Scenesse für EPP im US Markt).

 

Erster unabhängiger Research-Report für Clinuvel: Sphene Capital startet Coverage mit Kursziel 20,67 EUR

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Nachdem die Investor-Relations-Arbeit von Clinuvel in den letzten Jahren auf sehr niedrigem Niveau verharrte, freue ich mich, dass nun der Gründer des Research Hauses Sphene Capital, Peter Thilo Hasler (unter anderem Autor von Aktien richtig bewerten: Theoretische Grundlagen praktisch erklärt), die Coverage für Clinuvel Pharmaceuticals aufgenommen hat. Er ermittelt in seiner ersten umfangreichen Analyse ein Kursziel von 31,70 AUD/Aktie (20,67 EUR/Aktie).

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Scenesse in UK: NICE ist Scenesse zu teuer

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Die UK-Behörde NICE, die mit der Zulassung von Medikamenten und der Erstattung durch die Krankenkassen in Großbritannien beschäftigt ist, empfiehlt nach einem vorläufigen Report, Scenesse in Großbritannien nicht zur Behandlung von EPP zuzulassen, da ihnen der Zugewinn an Lebensqualität nicht im richtigen Verhältnis zu den Kosten der Behandlung steht.

Dies ist zwar noch keine endgültige Entscheidung – die finale Entscheidung wird für den Mai 2018 erwartet – dennoch ist es ein Rückschlag für Clinuvels Bemühungen, Scenesse in Europa flächendeckend als neuen Standard zu etablieren.

Der vorläufige Report (mehr als 400 Seiten) beschreibt jedoch auch sehr bildhaft, welchem Leiden die Patienten ausgesetzt sind und wieviel Linderung die Behandlung mit Scenesse ihnen bringt (beschrieben in Form von Zitaten der Patienten), und enthält auch einige Experten-Statements, die bestätigen, dass Scenesse eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für EPP darstellt.

Ob NICE hier ggf. nur Druck aufbauen will für erneute Preisverhandlungen (um Clinuvel vom Einheitspreis wegzubringen), oder ob man den britischen Markt abschreiben muss, bleibt abzuwarten und wird sich erst im Laufe des ersten Halbjahres 2018 klären.