Clinuvel: FDA kündigt Datum für Entscheidung über Marktzulassung in den USA an

Die US-Behörde für die Zulassung von Nahrungs- und Arzneimitteln, FDA, scheint trotz des Shutdowns weiterzuarbeiten – und hat kommuniziert, dass sie am 8. Juli 2019 über die Zulassung von Scenesse in den USA entscheiden wird. Dies gab Clinuvel heute morgen in einer Pressemitteilung bekannt:

https://www.asx.com.au/asxpdf/20190110/pdf/441sc3v3tm7xs5.pdf

Nach langem Warten auf Fortschritt in den USA hat diese Nachricht zwei sehr positive Aspekte:

Zum einen hat die FDA sich für einen Priority Review entschieden. Glaubt man der Statistik, haben Medikamente mit Priority Review eine sehr viel höhere Zulassungswahrscheinlichkeit als die ohne Priority Review.

Zum anderen hat die FDA auf ein optionales Advisory Committee Meeting verzichtet. Dies lässt vermuten, dass die FDA bereits ein sehr klares Bild über die Potentiale und Risiken von Scenesse hat – ein Advisory Committee Meeting könnte dazu führen, dass weitere Unterlagen nachgereicht werden müssen – dieses Risiko ist damit deutlich gesunken.

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